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17-Feb-2016 08:49

Reglamento (CE) n o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008 , sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (Texto pertinente a efectos del EEE) Reglamento (CE) n o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008 , sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (Texto pertinente a efectos del EEE) OJ L 133, 22.5.2008, p. El solicitante deberá exponer claramente las razones de que en el expediente se haya omitido o alterado cualquier dato prescrito en el presente anexo o en los anexos III o IV.1–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 035 P. El expediente contendrá informes detallados de todos los estudios realizados, que se presentarán según el sistema de numeración propuesto en el presente anexo.Por lo que se refiere a las disposiciones concernientes a los estudios de inocuidad y eficacia que deben efectuarse en apoyo de la solicitud, es necesario establecer un período transitorio durante el cual sigan siendo de aplicación las normas actuales. Residuo máximo en los tejidos o productos (μg/kg): … Cada expediente deberá contener una propuesta de seguimiento consecutivo a la comercialización cuando así lo exija el artículo 7, apartado 3, letra g), del Reglamento (CE) n los consumidores que ingieren productos alimenticios obtenidos de animales que han recibido el aditivo, sus residuos o sus metabolitos; en este caso, la inocuidad se garantizará fijando límites máximos de residuos (LMR) y tiempos de espera basados en una ingesta diaria admisible (IDA) o un nivel superior de ingesta tolerable (NS); las personas que pueden verse expuestas al aditivo por inhalación o por contacto con las mucosas, los ojos o la piel mientras lo manipulan o lo incorporan a premezclas, piensos completos o agua, o mientras utilizan piensos o agua que contienen el aditivo en cuestión; Si el aditivo tiene varios componentes, podrá evaluarse cada uno por separado en lo que respecta a la inocuidad para los consumidores y, a continuación, examinar el efecto acumulativo (cuando pueda demostrarse que no hay interacciones entre los componentes). Evaluación de la eficacia Se basa en estudios encaminados a demostrar la eficacia de un aditivo según los objetivos de su uso previsto, de acuerdo con las definiciones del artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n 1831/2003 El solicitante deberá presentar un resumen en el que indique las características principales del aditivo de que se trate.Las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento deben seguir tramitándose de acuerdo con lo dispuesto en el anexo de la Directiva 87/153/CEE. Este resumen no contendrá información confidencial y se estructurará como sigue: 1.1.1.El solicitante deberá enviar a la Comisión una copia de las partes del documento para las que haya pedido un trato confidencial y de la justificación correspondiente. El expediente demostrará de forma adecuada y suficiente que el aditivo para piensos cumple las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n 1831/2003. Los requisitos generales para la preparación y presentación del expediente serán los expuestos en el anexo II. Condiciones o restricciones de utilización (si procede): … Si procede, sobre la base de la información presentada de acuerdo con el presente anexo y el anexo III, deberá incluirse el procedimiento del método o métodos que deben aplicarse para el análisis con fines de control oficial de los aditivos o sus metabolitos en alimentos de origen animal.Los requisitos específicos que, en su caso, deberá cumplir el expediente, serán los expuestos en el anexo III. Condiciones especiales de utilización (si procede) Especie o categoría de animales: … Estudios sobre la inocuidad y la eficacia de aditivo Se presentará la conclusión relativa a la inocuidad y la eficacia del aditivo basada en los diversos estudios realizados.1831/2003, no pertenezcan a las categorías de las letras a) y b) de su artículo 6, apartado 1, y a los aditivos que entren en el ámbito de aplicación de la legislación comunitaria sobre la comercialización de productos que contienen, se componen o han sido producidos a partir de OMG. Resumen científico del expediente Se presentará un resumen científico que incluya datos concretos de cada parte de la documentación aportada en apoyo de la solicitud, conforme al presente anexo y al anexo III.Dicho resumen contendrá las conclusiones del solicitante o solicitantes. Nombre del aditivo Si procede, deberá hacerse una propuesta de nombre comercial para los aditivos vinculados a un titular de la autorización. Propuesta de clasificación Deberá proponerse la clasificación del aditivo en una o varias de las categorías y grupos funcionales atendiendo a sus principales funciones según el artículo 6 y el anexo I del Reglamento (CE) n 1831/2003.

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Los que decidan aprovechar esa flexibilidad deben justificar su decisión en el expediente. Deberá fomentarse el uso de métodos o de métodos que afinen o reemplacen las pruebas habituales con animales de laboratorio, o que reduzcan el número de animales empleados en estas pruebas.Llevamos literalmente semanas enteras trabajando intensivamente en el nuevo diseño.




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